Сирма Медикъл Системс получи сертификат за контрол на качеството

0
Сирма

Българската софтуерна компания Сирма Медикъл Системс, която е част от Сирма Груп Холдинг, получи международен сертификат за контрол на качество по ISO 13485:2016.

Сирма Медикъл Системс е сред лидерите у нас в перспективния сегмент на електронното здравеопазване и е разработчик на популярните платформи за проследяване на здравето и телемедицина – Medrec:M и Diabetes:M.

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги.

Той е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. Предоставен е на Сирма Медикъл Системс за системата за управление и свързаните с нея процедури при проектиране, разработване, разпространение и поддръжка на софтуер с медицинско предназначение.

Одитът на компанията е извършен от международния сертифициращ орган Lloyd’s Register.

ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството. За тези изисквания организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, отговарящи на правни норми.

В сравнение с ISO 9001, особеностите на ISO 13485: 2016 могат да се обобщят по следния начин:
  • Стандартът ISO 13485 се основава на специфичните изисквания на медицинските изделия и акцентира повече върху безопасността и ефикасността им.
  • Съответствието със законовите разпоредби е основно изискване в стандарта ISO 13485, докато стандартът ISO 9001 може да се прилага и в нерегулирани производства.
  • Документацията, изисквана от стандарта ISO 13485, е много по-обширна, отколкото тази за стандарта ISO 9001.

„Това признание е поредната стъпка в развитието на Сирма Медикъл Системс като надежден доставчик на софтуерни системи за медицински цели на международният пазар. Ние винаги се стремим към усъвършенстване на процесите на работа и контрол на качеството при разработката на нашите продукти. Този сертификат дава увереност на нашите потребители, клиенти и партньори, че продуктите и услугите на компанията отговарят на най-високите международни изисквания за качество и безопасност“.

– коментира Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс.

За Сирма „Сирма Груп Холдинг“ АД, създадена през 1992 г., е една от най-големите софтуерни групи в България, пионер в областта на технологиите с изкуствен интелект.

Сирма е специализирана в създаването на поръчков софтуер, ИТ и бизнес консултиране и професионални софтуерни услуги в няколко направления – банки и застраховане, пазарно разузнаване, здравеопазване, опаковъчна промишленост, търговия, културно наследство.

Компаниите в групата създават световно разпознаваеми софтуерни продукти на базата на семантични технологии, индустриален софтуер, приложения в областта на телемедицината, киберсигурност и облачни решения, платформа за електронно управление, електронни административни услуги, музеен софтуер и др. В групата работят над 400 опитни софтуерни специалисти, които са реализирали стотици успешни проекти на пет континента.

Остави коментар

Преглед на поверителността

Този уебсайт използва бисквитки, за да можем да Ви предоставим възможно най-доброто потребителско изживяване. Информацията за бисквитките се съхранява във Вашият браузър и изпълнява функции като разпознаването Ви, когато се върнете на нашият уебсайт. Това помага на екипът ни да разбере кои секции от уебсайта намирате за най-интересни и полезни за Вас.